Xperthis helpt ziekenhuizen in de strijd tegen vervalste medicatie

Gepubliceerd op 09/08/2019

FMD Xperthis False drugs

Sinds 9 februari 2019 is de FMD-maatregel van kracht in België. Ziekenhuisapothekers moeten nu voor elk voorschriftplichtig geneesmiddel een vastgelegde procedure doorlopen. Zo wordt vermeden dat vervalste medicatie in het reguliere circuit terechtkomt. Xperthis ontwikkelde een standalone applicatie die het werk voor ziekenhuisapothekers vergemakkelijkt.

Momenteel gebruiken al 16 Belgische ziekenhuizen de Xperthis FMD Module – beschikbaar in het Nederlands én het Frans. “Die samenwerking verloopt heel positief,” zegt Delphina Picariello, projectleider bij Xperthis. “Er kwam met de FMD-maatregel heel wat werk bij voor ziekenhuizen. Zij moeten onder andere scanners voorzien, hun personeel opleiden en de onboarding-procedure doorlopen. Xperthis begeleidt hen daarbij en volgt het hele proces van begin tot einde op. Zijn er achteraf nog vragen of twijfels? Dan staat Xperthis klaar.”

Verifiëren, uitschrijven, vernietigen

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese maatregel heeft als doel vervalste medicijnen op de markt op te sporen. Delphina: “Het opvolgingsproces begint al bij de producent. Op de verpakking van elk geneesmiddel voorziet de producent bijkomende informatie: het productspecifiek GTIN-nummer, het lotnummer, de vervaldatum, het unieke serienummer en de 2D datamatrixcode. Deze laatste maakt de verpakking met al zijn kenmerken scanbaar. Elke verpakking wordt fysiek verzegeld en geregistreerd in een Europese centrale databank. Van daaruit worden de registraties verdeeld naar nationale databanken. Wordt de verpakking geopend of verkocht? Dan moet deze uitgeschreven worden in de databank.”

Wat de applicatie van Xperthis juist doet? “De apotheker kan via de FMD-oplossing van Xperthis verifiëren of de verpakking opgeslagen is in de nationale databank en in welke status die zich bevindt”, legt Delphina uit. “Zo weet hij of zij meteen of het medicijn legitiem is. Hij of zij kan nieuw geopende verpakkingen in dezelfde beweging ook decommissioneren – ofwel uitschrijven. De verpakking met zijn unieke code kan dan niet meer aangesproken worden. Stel dat de apotheker een vervalst geneesmiddel ontdekt, dan dient de verpakking vernietigd te worden. Ook dit kan gemeld worden vanuit de FMD-oplossing van Xperthis. De opvolgprocedure voor vervalste medicatie treedt in werking.”

De scanner-applicatie van de FMD-oplossing kan online, offline of in batch gebruikt worden. Delphina: “Dat is bijvoorbeeld handig wanneer er een probleem is met de internetverbinding. De apotheker kan rustig verder werken; de FMD-oplossing van Xperthis of het scantoestel slaat de registraties op. Wanneer het systeem weer beschikbaar is, stuurt het de bevragingen door naar de nationale databank.”

Verhoogde druk op ziekenhuizen

De applicatie komt geen moment te vroeg, want de FMD-maatregel zorgt voor heel wat extra werk. “Zeker voor ziekenhuisapotheken”, zegt Delphina. “In ziekenhuizen komen regelmatig paletten met aanzienlijke hoeveelheden medicatie binnen. Het gaat vaak om honderden verpakkingen. Deze één voor één handmatig scannen is een heel tijdsintensief karwei.”

Met deze applicatie biedt Xperthis een antwoord op de FMD-maatregel. “We wisten dat er nood was aan een standalone applicatie om het werk van ziekenhuizen te verlichten”, vertelt Delphina. “Een ziekenhuisapotheek vraagt een andere aanpak dan de apotheek om de hoek. Een apotheek verkoopt zijn medicatie per verpakking. In een ziekenhuis wordt een verpakking geopend en verdeeld over meerdere patiënten.”

Uitvoerig getest en continu verfijnd

In mei 2018 polste Xperthis naar de verwachtingen tijdens een eerste werkgroep met ziekenhuisapothekers. De FMD-reglementering en impact voor de ziekenhuizen werden besproken. Delphina: “Voor velen was het tot dan nog een ‘ver-van-mijn-bed-show’. De werkgroep gaf de nodige impulsen voor een project omtrent FMD. Wat verwacht de wetgever van ons? Hoe kunnen we dit integreren in de bestaande processen? En hoe kunnen we de werkwijze automatiseren? Met deze vragen in het achterhoofd zijn we van start gegaan.”

Stap voor stap werd de Xperthis FMD Module ontwikkeld. De belangrijkste doelstelling? Het controleren en uitschrijven van verpakkingen zo optimaal mogelijk afhandelen. “In samenwerking met de apothekers en de leverancier van scantoestellen verfijnden we onze applicatie steeds verder”, legt Delphina uit. “Begin januari werd de oplossing een eerste keer getest in het Sint-Dimpna ziekenhuis in Geel. Met een heel positief resultaat. Eind januari was de applicatie volledig gebruiksklaar en ging de implementatie van start. Op tijd voor de deadline van 9 februari.”

De Xperthis FMD Module is officieel geregistreerd bij de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO). “Elke leverancier van medische software moet de certificatieprocedure doorlopen bij de BeMVO. Enkel wie een positief resultaat behaalt, mag zijn product aanbieden op de markt. De samenwerking met BeMVO verliep erg vlot en constructief”, zegt Delphina.

Functionaliteiten in functie van de behoeftes

De FMD-oplossing werd in nauwe samenwerking met de apothekers en hardware-leveranciers ontwikkeld. Daardoor heeft ze een aantal zeer sterke troeven. Delphina: “Het systeem slaat gegevens op en controleert ze automatisch op authenticiteit. Ook de vervaldatum van geneesmiddelen wordt gemonitord. Is er een recall? Dan kan de apotheker in het systeem zoeken op het lotnummer. Zo kan hij of zij snel checken of een verpakking aanwezig is in het ziekenhuis.”

Daarnaast kan men data exporteren naar Excel, PDF en CSV, opvolgingscommentaren ingeven, zoeken op de persoon die de scanning ingaf, buitenlandse specialiteiten registreren die aangekocht werden in een Europees land, …

Vrije keuze in leverancier van scanners

“De leveranciers van de scantoestellen hebben ook een actieve bijdrage”, vertelt Delphina. “We ontwikkelden de applicatie in nauwe samenwerking met de specialisten van PHI DATA. We kozen voor deze leverancier omwille van hun uitgebreide ervaring op de Belgische markt en hun ruim gamma aan toestellen. De autonome, draadloze scanners laten de apothekers toe om zich vrij te bewegen in hun werkplek.”

“Maar apothekers zijn vrij in hun keuze van leverancier”, benadrukt Delphina. “Zo werkt Xperthis bijvoorbeeld ook samen met andere leveranciers. Zolang de software van de scantoestellen voldoet aan het Xperthis-protocol, kan de FMD-oplossing ten volle worden benut. Dan loopt alles op wieltjes.”