Xperthis aide les hôpitaux dans la lutte contre les médicaments falsifiés

Publié le 09/08/2019

FMD Xperthis False drugs

La directive sur les médicaments falsifiés (FMD) est en vigueur en Belgique depuis le 9 février 2019. Les pharmaciens hospitaliers doivent désormais suivre une procédure définie pour chaque médicament sur ordonnance. Celle-ci empêche les médicaments falsifiés d'entrer dans le circuit légal. Xperthis a développé une application autonome qui facilite le travail des pharmaciens hospitaliers.

Actuellement, 16 hôpitaux belges utilisent le module FMD de Xperthis – disponible en français et en néerlandais. « Cette collaboration se déroule on ne peut mieux », assure Delphina Picariello, chef de projet chez Xperthis. « La directive FMD a fortement alourdi la tâche des hôpitaux. Ils doivent, entre autres, installer des scanners, former leur personnel et assurer l’intégration des nouveaux travailleurs. Xperthis les assiste dans cette tâche et surveille l'ensemble du processus, du début à la fin. Ils ont des questions ou des doutes après coup ? Xperthis est prêt à y répondre. »

Vérification, radiation, destruction

FMD est l’acronyme de « Falsified Medicines Directive » – directive sur les médicaments falsifiés. L'objectif de cette directive européenne est de détecter les médicaments falsifiés sur le marché. Delphina Picariello explique : « Le traçage commence chez le fabricant. La boîte de chaque médicament donne des renseignements détaillés : le numéro GTIN propre au produit, le numéro de lot, la date de péremption, le numéro de série unique et le code de matrice 2D. Ce dernier permet de numériser la boîte avec toutes ses caractéristiques. Chaque boîte est physiquement scellée et enregistrée dans une base de données centrale européenne. De là, les informations sont distribuées aux bases de données nationales. Si la boîte est ouverte ou vendue, elle doit être radiée de la base de données. »

Que fait l'application Xperthis précisément ? « Le pharmacien peut utiliser la solution FMD de Xperthis pour vérifier si la boîte figure dans la base de données nationale et quel est son statut », ajoute Delphina Picariello. « De cette façon, il sait immédiatement si le médicament est légitime. Dans le même mouvement, il peut radier – ou décommissionner – une boîte venant d’être ouverte. La boîte avec son code unique ne peut alors plus être délivrée. Si le pharmacien découvre un médicament falsifié, le produit doit être détruit. Il est d’ailleurs possible de le signaler depuis la solution FMD de Xperthis. La procédure de suivi des médicaments falsifiés est lancée. »

L'application de numérisation de la solution FMD peut être utilisée en ligne, hors ligne ou en lot. Delphina Picariello précise : « C'est utile, par exemple, en cas de problème de connexion Internet. Le pharmacien peut continuer à travailler ; la solution FMD de Xperthis ou le scanner stocke les enregistrements. Quand le système est à nouveau disponible, il transmet les requêtes à la base de données nationale. »

Pression accrue sur les hôpitaux

L’application arrive au bon moment, car la directive FMD représente beaucoup de travail supplémentaire. « Surtout pour les pharmacies d'hôpitaux », dit Delphina Picariello. « Les hôpitaux reçoivent régulièrement des palettes avec des quantités considérables de médicaments. Il s'agit souvent de centaines de boîtes. La numérisation manuelle, boîte par boîte, prend énormément de temps. »

Avec cette application, Xperthis apporte une réponse à la directive FMD. « Nous savions qu'une application autonome était nécessaire pour faciliter le travail des hôpitaux », explique Delphina Picariello. « Une pharmacie d'hôpital a d’autres besoins qu’une pharmacie de quartier, qui vend une boîte à un patient. Dans un hôpital, une boîte est ouverte et distribuée à plusieurs patients. »

Testé dans les moindres détails et affiné en permanence

En mai 2018, Xperthis a sondé les attentes des pharmaciens hospitaliers avec un premier groupe de travail. La directive FMD et son impact sur les hôpitaux ont été discutés. Delphina Picariello déclare : « Pour beaucoup, cela semblait alors très lointain. Le groupe de travail a donné les impulsions nécessaires à un projet sur la directive FMD. Qu'attend le législateur de nous ? Comment pouvons-nous l'intégrer aux processus existants ? Et comment automatiser la méthode de travail ? Nous nous sommes mis au travail avec ces questions à l'esprit. »

Le module FMD de Xperthis a été développé pas à pas. Le principal objectif ? Traiter le contrôle et la radiation des boîtes de la manière la plus optimale possible. « En collaboration avec les pharmaciens et le fournisseur d'appareils de numérisation, nous n’avons cessé d’affiner notre application », explique Delphina Picariello. « Début janvier, la solution a été testée pour la première fois à l'hôpital Sint-Dimpna de Geel. Avec un résultat très positif. Fin janvier, l'application était pleinement opérationnelle et la mise en œuvre a commencé, à temps pour la date limite du 9 février. »

Le module FMD de Xperthis est officiellement enregistré auprès de la Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO). « Chaque fournisseur de logiciels médicaux doit passer par la procédure de certification de la BeMVO. Seuls ceux qui obtiennent un résultat positif sont autorisés à offrir leur produit sur le marché. La collaboration avec la BeMVO s'est déroulée sans problème, de façon constructive », précise Delphina Picariello.

Fonctionnalités en fonction des besoins

La solution FMD a été développée en étroite collaboration avec les pharmaciens et les fournisseurs de matériel. En conséquence, elle dispose d'un certain nombre d'atouts de poids. Delphina Picariello les détaille : « Le système enregistre les données et vérifie automatiquement leur authenticité. La date de péremption des médicaments est également contrôlée. En cas de rappel, le pharmacien peut chercher le numéro de lot dans le système. Il peut ainsi voir rapidement si une boîte est présente à l'hôpital. »

Par ailleurs, il est possible d'exporter des données vers Excel, PDF et CSV, d'entrer des commentaires de suivi, de chercher la personne qui a soumis le scan, d'enregistrer les spécialités étrangères achetées dans un pays européen, etc.

Libre choix du fournisseur de scanners

« Les fournisseurs de scanners ont contribué activement au projet », déclare Delphina Picariello. « Nous avons développé l'application en étroite collaboration avec les spécialistes de PHI DATA. Nous avons choisi ce fournisseur en raison de sa grande expérience du marché belge et de sa large gamme d'appareils. Les scanners autonomes et sans fil permettent aux pharmaciens de se déplacer librement sur leur lieu de travail. »

« Mais les pharmaciens sont libres de choisir leur fournisseur », conclut Delphina Picariello. « Par exemple, Xperthis coopère avec d'autres fournisseurs. Tant que le logiciel des scanners est conforme au protocole Xperthis, la solution FMD peut être pleinement utilisée. Et tout se passe bien. »